МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ
И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 5 марта 2010 г. N 144
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ
НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
В целях реализации
полномочий, установленных в пунктах 5.3.1.1 - 5.3.1.4, 5.3.1.13, 5.3.2, 6.2
Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному
надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июля 2004 г. N 401, приказываю:
Утвердить
прилагаемое Положение о разработке программ обеспечения качества при
изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии.
Руководитель
Н.Г.КУТЬИН
Утверждено
Приказом
Федеральной
службы по
экологическому,
технологическому
и атомному надзору
от 5 марта 2010 г.
N 144
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
I.
Назначение и область применения
1. Положение о
разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых
на объекты использования атомной энергии (далее - Положение) входит в число
положений о регулировании безопасности объектов использования атомной энергии
(руководств по безопасности), носит рекомендательный характер и не является
нормативным правовым актом.
Настоящее Положение
содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее - ПОК)
при изготовлении систем (элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих
изделий, ядерного топлива (далее - изделия) для объектов использования атомной
энергии (далее - ОИАЭ).
Положение может
использоваться при разработке ПОК при изготовлении материалов и полуфабрикатов,
применяемых для производства изделий, поставляемых на ОИАЭ.
2. Положение
определяет подходы к разработке ПОК при изготовлении изделий для ОИАЭ с учетом
требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, а
именно:
а) НП-011-99
"Требования к программе обеспечения качества для атомных станций",
утвержденные Постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. N 4;
б) НП-041-02
"Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного
топливного цикла", утвержденные Постановлением Госатомнадзора России от 31
декабря 2002 г. N 15;
в) НП-042-02
"Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных
установок". Утверждены Постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря
2002 г. N 16;
г) НП-056-04.
Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок
судов. Утверждены Постановлением Федеральной службы по экологическому,
технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. N 13.
3. Для разработки
ПОК при изготовлении изделий могут быть использованы другие подходы в случае их
достаточного обоснования.
II. Общие
положения
4. ПОК при
изготовлении изделий устанавливает организационно-технические мероприятия по
обеспечению качества изделий, направленные на безопасность ОИАЭ.
Организация -
изготовитель изделия разрабатывает, утверждает и, при необходимости,
согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ.
5. При разработке ПОК
учитывают требования, установленные в технических регламентах, федеральных
нормах и правилах в области использования атомной энергии, проектной,
конструкторской и технологической документации (далее - КД и ТД), общей ПОК для
ОИАЭ, договоре (контракте), руководящих документах, стандартах и других
нормативных и технических документах (далее - НТД).
6. В ПОК приводят:
1) политику
организации в области качества;
2) цели и область
распространения ПОК;
3) информацию по
направлениям деятельности организации, указанным в разделе III настоящего
документа;
4) перечень
документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и
правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции,
процедуры и др.);
5) перечень
документов, планируемых к разработке для обеспечения политики в области
качества и положений ПОК (при необходимости);
6) используемые
термины и их определения (при необходимости).
7. По каждому
направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется указать
распределение ответственности руководства и персонала организации, а также
документы, используемые при разработке и реализации мероприятий по данному
направлению.
8. Информацию,
представленную в ПОК, рекомендуется периодически пересматривать, а также в
случаях изменения требований к ПОК, требований действующих НТД, при вводе в
действие новых НТД, существенном изменении организационной структуры или границ
ответственности подразделений и организаций, а также при наличии
несоответствий, выявленных в процессе проверок (аудитов) ПОК, которые могут
влиять на качество изготавливаемых изделий.
9. В случае
выявления недостаточной эффективности (результативности) ПОК организация,
ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры по
устранению соответствующих несоответствий в ПОК и (или) в работе организации.
10. Для группы
изготавливаемых однотипных изделий допускается разрабатывать одну ПОК при
условии, что она учитывает специфику требований ко всем этим изделиям.
III. Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества
11. В разделе
"Политика в области качества" рекомендуется привести политику в
области качества организации, устанавливающую приоритет вопросам обеспечения
безопасности ОИАЭ при выполнении работ, связанных с изготовлением изделий,
основные цели организации в области качества, методы их достижения и
обязательства руководства организации, выполнение которых позволит
гарантировать требуемое качество изделий.
В обязательствах
руководства организации рекомендуется предусматривать решение вопросов
обеспечения производства финансовыми, материально-техническими, людскими и
информационными ресурсами.
12. В разделе
"Введение" рекомендуется привести:
1) цель
(назначение) и область распространения (применения) ПОК;
2) перечень НТД, в
соответствии с которыми разработана ПОК (или привести ссылку на приложение к
ПОК, содержащую такой перечень);
3) информацию об
общей ПОК (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК организации;
4) порядок и
периодичность анализа и пересмотра ПОК.
13. В разделе
"Организационная деятельность по обеспечению качества" рекомендуется
привести:
1) перечень
основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;
2) информацию об
области деятельности организации, определенной в ее Уставе;
3) информацию о
распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества
между организациями, участвующими в изготовлении изделия, и их взаимодействии с
эксплуатирующей организацией ОИАЭ;
4) краткое описание
действующей в организации системы менеджмента качества (далее - СМК), с
указанием основных документов и сертификатов соответствия СМК (при их наличии).
13.1. Также в
разделе рекомендуется отразить следующую информацию:
1) основные
принципы управления качеством при изготовлении изделий;
2) основные
процессы, оказывающие влияние на качество изделий;
3) организационную
структуру в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за
качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих
производственный, технологический, инспекционный контроль, метрологический
надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);
4) основные
сведения о функциональных обязанностях, полномочиях, границах разделения
ответственности, порядке взаимодействия должностных лиц, руководящих работами,
выполняющих и оценивающих их (при этом следует исключить дублирование
подчиненности и исполнения);
5) основные
сведения о полномочиях и границах разделения ответственности по работам,
выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;
6) основные функции
персонала организации и ее подразделений при разработке и осуществлении
политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества
изготавливаемых изделий;
7) краткое описание
порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование,
выполнение, контроль, анализ и оценку.
13.2. Принципы
управления качеством при изготовлении изделий рекомендуется формулировать с
учетом следующих положений:
1) деятельность по
обеспечению качества при изготовлении изделий и обеспечение ее необходимыми
ресурсами осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на
классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ
(потенциальной опасности использования изделий ненадлежащего качества и
надежности);
2) принимаемые
технические и организационные решения соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и
обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним
опытом выполнения подобных работ и опытом эксплуатации аналогичных по
назначению или принципу действия изделий (изделий - аналогов), а также анализом
достигнутого уровня науки и техники;
3) при изменении
требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния
на качество изготавливаемых изделий выявленных отступлений от новых требований,
разработка и реализация мероприятий по устранению и (или) компенсации влияния отступлений
на качество изделий;
4) изменения в
организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния
на качество изделий обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются
после их осуществления руководством организации;
5) между
руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль
выполнения работ, устанавливается разграничение полномочий и обязанностей,
исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное
выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях;
6) ответственность
за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.
13.3. В разделе при
необходимости приводят требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в
изготовлении изделий, в соответствии с требованиями к ПОК, устанавливаемыми
федеральными нормами и правилами в области использования атомной энергии и
общей программой обеспечения качества для ОИАЭ.
14. В разделе
"Управление персоналом" рекомендуется описать порядок управления
персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание необходимого уровня
численности и квалификации персонала, способного обеспечить требуемое качество
изготавливаемых изделий.
14.1. В разделе
рекомендуется указать, что порядок управления персоналом включает:
1) планирование
трудовых ресурсов;
2) подбор персонала
требуемой квалификации;
3) определение
квалификационных требований для каждой должности и разработку на их основе
должностных инструкций;
4) определение
квалификации исполнителей для каждой конкретной работы (технологической или
контрольной операции);
5) формирование и
поддержание у всех работников культуры безопасности, направленной на понимание
каждым работником его личной причастности к безопасности ОИАЭ;
6) подготовку,
переподготовку, повышение квалификации;
7) проведение инструктажей
с целью доведения до персонала содержания основных требований по безопасному
ведению работ;
8) периодическую
проверку знаний (аттестацию) персонала;
9) допуск персонала
к самостоятельным работам;
10) анализ,
разработку и пересмотр программ подготовки, повышения квалификации и проверки
знаний персонала, других учебно-методических материалов, технических средств
обучения;
11) стимулирование
и мотивацию подготовки и повышения квалификации персонала;
12) ведение учетной
документации по результатам подготовки, повышения квалификации и проверки
знаний персонала;
13) контроль
качества и оценку результативности деятельности, связанной с подбором,
подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.
14.2. В разделе
рекомендуется дать информацию о разработке программ подготовки (повышения
квалификации) персонала, руководящего работами, инженерно-технического
персонала и рабочих, выполняющих определенные виды работ, контролеров. В
программах подготовки (повышения квалификации) персонала рекомендуется
предусматривать:
1) изучение
вопросов, связанных с организацией и управлением производством, принципами
построения, функционирования и оценки СМК, НТД по качеству, методов и средств
реализации политики в области качества;
2) ознакомление с
особенностями изготовляемых изделий с учетом применения современных методов и
средств контроля технологических характеристик процесса изготовления и
характеристик изделий;
3) изучение
нормативных правовых и законодательных актов, НТД, КД, ТД, документов СМК и
другой технической и организационной документации, связанной с изготовлением
изделий;
4) изучение средств
технологического, метрологического и программного обеспечения;
5) обучение
работников статистическим методам контроля и регулирования, принципам и методам
самоконтроля и т.п.;
6) ознакомление с
характерными несоответствиями, причинами их возникновения и принимаемыми мерами
по их устранению и предупреждению;
7) ознакомление с
мерами ответственности за нарушение требований КД, ТД, НТД, законодательства,
условий действия выданных лицензий и контракта;
8) доведение до
персонала информации о прямой связи между качеством работы на конкретном месте
и безопасностью ОИАЭ, о необходимости применения методов самоконтроля при
выполнении работ.
15. В разделе
"Управление документами" рекомендуется описать порядок работы с
документами, используемыми при изготовлении изделий, включающий:
1) разработку,
согласование, утверждение, ввод в действие, классификацию, идентификацию, учет,
регистрацию, пересмотр, внесение изменений, рассылку, хранение, приостановку
действия, аннулирование, уничтожение утративших силу документов;
2) комплектование
рабочих мест действующей документацией;
3) контроль
соблюдения порядка работы с документами.
15.1. В разделе
рекомендуется указать, что в документах, определяющих процедуры изготовления и
контроля изделий, должны быть установлены:
1) порядок
подготовки и (или) проверки рабочего места, оборудования, оснастки, инструмента
и приборов для проведения технологических процессов (операций) изготовления
изделий;
2) порядок, объем,
методы, периодичность контроля точности технологических процессов
(оборудования), критерии оценки точности, документация, заполняемая по
результатам контроля;
3) порядок ведения
специальных технологических процессов, контроль которых затруднен после их
завершения или экономически нецелесообразен (при наличии таких процессов),
критерии их приемлемости и используемые методы для контроля параметров
материалов и изделий (ультразвуковой, рентгеновский контроль, контроль
твердости и т.д.);
4) порядок внесения
изменений в технологический процесс изготовления изделий;
5) порядок действий
при выявлении несоответствий (документирование, анализ, принятие решения о
возможности и условиях для использования изделий, разработка компенсирующих и
предупреждающих мер);
6) порядок
использования статистических методов контроля и (или) регулирования
технологических процессов (операций) изготовления изделий;
7) порядок проверки
документации перед утверждением (в том числе лицами, не участвовавшими в ее
разработке);
8) порядок контроля
наличия на рабочих местах действующей КД, ТД и другой документации,
используемой при изготовлении изделий;
9) требования к
оформлению, утверждению и согласованию поставочных и сопроводительных
документов на изготовленные изделия.
15.2. В разделе
рекомендуется описать порядок проведения проверок КД и ТД, обеспечивающий:
1) выявление
отклонений от установленных требований в процессе выполнения самопроверок, всех
видов контроля производственной деятельности, испытаний изделий, проверок
выполнения ПОК, авторского сопровождения и др.;
2) своевременное
принятие решений по отступлениям от требований технических регламентов, федеральных
норм и правил, НТД, КД и ТД, а также по другим отступлениям, влияющим на
качество изделий, совместно с эксплуатирующей организацией,
организацией-изготовителем, конструкторской (проектной) организацией и другими
организациями (при необходимости);
3) внесение
изменений в КД и ТД, направленных на повышение их безопасности, качества и
надежности, по результатам эксплуатации изделий.
16. В разделе
"Управление закупками изделий, материалов, а также предоставляемыми
услугами" рекомендуется описать порядок выполнения действий,
осуществляемых с целью обеспечения соответствия установленным требованиям
закупаемых изделий, материалов (далее - применяемая продукция), а также услуг
(работ), предоставляемых (выполняемых) подрядными организациям при изготовлении
изделий.
16.1. В разделе
рекомендуется указать, что при выборе и оценке подрядных организаций:
1) проверяется
наличие у них лицензий Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ
(предоставления услуг) - при необходимости;
2) проводится
рассмотрение ПОК организации и оценка ее соответствия установленным
требованиям;
3) анализируется
опыт поставки аналогичной продукции организации в установленные сроки, а также
ее способности обеспечить качество применяемой продукции и (или) выполнения
работ (предоставления услуг) в соответствии с требованиями НТД и документацией
о поставке;
4) проводится аудит
СМК поставщика и анализ его производственной базы в отношении выполняемых работ
(предоставляемых услуг) и (или) применяемой продукции (при необходимости).
16.2. В разделе
рекомендуется описать порядок входного контроля применяемой продукции,
предусматривающий:
1) рассмотрение
комплектности и правильности оформления, согласования и утверждения поставочных
и сопроводительных документов;
2) проверку наличия
сертификатов соответствия на продукцию, в том числе в Системе сертификации
оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных
источников и пунктов хранения;
3) контроль
выполнения требований к порядку маркировки, консервации, упаковки, погрузки,
разгрузки, транспортирования, хранения, проведения испытаний, приемки
продукции;
4) разработку
перечня параметров и характеристик применяемой продукции, подлежащих входному
контролю;
5) разработку и
согласование с поставщиком методик контроля, измерения, проверки и т.п.,
содержащих режимы и условия измерений, средства измерений, порядок проведения
измерений (при отсутствии возможности использования стандартных методик);
6) выбор метода
контроля (сплошной или выборочный) и плана контроля при применении выборочного
метода контроля (способ формирования выборки, количество единиц продукции,
подлежащих контролю, периодичность контроля выборок и др.);
7) идентификацию
выявленной несоответствующей продукции и ее изоляцию (с оформлением необходимых
документов).
16.3. В разделе
рекомендуется описать порядок управления закупками импортных материалов и
комплектующих изделий, предусматривающий в том числе:
1) анализ состояния
производства для изготовления конкретных импортных материалов и комплектующих
изделий;
2) экспертизу
документации на импортные материалы и комплектующие изделия;
3) проведение
приемочных или приемосдаточных испытаний (при необходимости).
16.4. В разделе
рекомендуется описать (или дать ссылку на соответствующий документ) порядок
хранения применяемой продукции, предусматривающий:
1) определение
условий ее хранения в соответствии с установленными требованиями, позволяющими
предотвратить повреждение или ухудшение качества продукции;
2) контроль условий
хранения и контроль качества применяемой продукции до и после хранения.
17. В разделе
"Производственная деятельность" рекомендуется описать порядок
осуществления основных этапов производственной деятельности, включая:
1) подготовку и
освоение производства (постановка на производство) изделий;
2) установившееся
производство изделий;
3) контроль
производственной деятельности;
4) оценку
соответствия изделий;
5) обращение с
изготовленными изделиями (такелажные работы, транспортирование, хранение,
поставка и др.).
17.1. В разделе
рекомендуется указать комплекс основных мероприятий, выполняемых на этапе
подготовки и освоения производства, включая:
1) разработку и
сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на изготовление изделий, позволяющих
отработать технологические процессы в соответствии с требованиями КД;
2) разработку и
согласование планов качества и программ контроля качества;
3) отработку
технологических процессов в целях обеспечения качества изделий (включая
аттестацию технологии сварки) в соответствии с установленными требованиями;
4) проверку
готовности производства к реализации разработанного технологического процесса
изготовления изделия, его оснащенности необходимым технологическим и
испытательным оборудованием, обеспеченности необходимой документацией;
5) анализ причин
возникновения дефектов, выявленных в процессе освоения установочной серии
изделий, и разработку плана мероприятий по их устранению;
6) проведение
мероприятий по выполнению необходимых требований к организации и условиям
изготовления изделий (включая минимизацию ручных операций и снижение
человеческого фактора при изготовлении изделий);
7) отработку
вопросов по операционному контролю, в том числе неразрушающему контролю;
8) анализ
конструкции и технологии и определение перечня наиболее ответственных деталей;
9) организацию
контроля качества наиболее ответственных деталей (с учетом контроля скрытых
работ), точности и стабильности технологических процессов их производства;
10) оценку объема
необходимых производственных запасов для осуществления непрерывных технологических
процессов;
11) разработку и
внедрение системы сбора и обработки информации о качестве на всех участках
изготовления изделий;
12) организацию
разработчиками КД и ТД авторского сопровождения.
17.2. При отработке
технологических процессов рекомендуется предусматривать:
1) определение
технологических операций, режимов и условий их проведения, в наибольшей степени
оказывающих влияние на безопасность, качество и надежность элементов
конструкции изделия, а также технологических операций, на которых возможно
появление скрытых дефектов;
2) разработку
порядка и методов управления вышеуказанными технологическими операциями;
3) разработку
методов и критериев контроля по выявлению скрытых дефектов;
4) разработку схемы
операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования
для контроля, ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и
статистическую обработку получаемой информации;
5) разработку
процедур статистического контроля параметров изделий, контроля и регулирования
технологических процессов на операциях, в наибольшей степени оказывающих
влияние на качество и безопасность изделий;
6) разработку и
внедрение правил, условий и порядка межоперационного хранения материалов,
полуфабрикатов, деталей, сборок, готовых изделий;
7) разработку
требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность,
температура и др.) на важнейших технологических операциях и контроль за их
соблюдением;
8) анализ причин
возникновения дефектов, выявленных в процессе изготовления и испытаний изделий,
и разработку требований по корректировке технологического процесса;
9) определение
состава технологического оборудования, средств измерений и испытаний,
обеспечивающих необходимую точность изготовления изделий.
17.3. В разделе
рекомендуется описать порядок квалифицированного производства изделий,
предусматривающий в том числе:
1) поддержание
установленных требований к условиям производства изделий, к персоналу, занятому
в производстве, службах контроля и сбыта;
2) наличие у
организации инфраструктуры, необходимой для выпуска установленных объемов
изделий, соответствующих требованиям заказчика;
3) наличие на
рабочих местах документов, регламентирующих порядок и способы приемки изделий с
предыдущей операции, порядок и способы выполнения технологических и контрольных
операций, регистрации результатов выполненных операций и передачи изделий на
последующие операции;
4) регулирование
технологических процессов (операций) и управление ими и характеристиками
изделий в соответствии с разработанными процедурами;
5) управление
специальными процессами на основании имеющихся в ТД указаний на используемые
специальные производственные и контрольные методы (ультразвуковой контроль,
рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и т.д.);
6) идентификацию
изготовленных изделий через их маркировку;
7) обеспечение и
сохранение качества изделий при выполнении работ, связанных с покраской,
консервацией (переконсервацией), упаковкой, складированием, хранением,
погрузкой-разгрузкой и транспортированием;
8) выполнение и
контроль выполнения работ по техническому обслуживанию, техническому
освидетельствованию и ремонту технологического оборудования в заданные сроки и
с установленными требованиями к качеству;
9) документальное
оформление и направление в Ростехнадзор результатов производственной
деятельности (включая ежегодные отчеты, содержащие информацию об установленных
несоответствиях, полученных претензиях и рекламациях, результаты проведенных
мероприятий и оценку их результативности).
17.4. В разделе
описывают порядок контроля производственной деятельности, осуществляемый с
целью минимизации несоответствий, выявления и изъятия из производственного
процесса изделий, не отвечающих установленным требованиям, и включающий:
1) пооперационный
контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль изделий,
осуществляемые в установленных объемах и последовательности, для оценки
соответствия изделий требованиям КД, ТД и НТД;
2) статистический
контроль и регулирование технологических процессов при изготовлении деталей,
сборочных единиц и готовых изделий;
3) статистический
контроль качества изделий по установленным планам контроля и по результатам
сравнения обобщенных данных с базовыми показателями;
4) неразрушающий
контроль (в том числе для выявления и изъятия изделий, имеющих скрытые
дефекты);
5) контроль
соблюдения технологической дисциплины, осуществляемый на основании
соответствующих графиков или при получении рекламаций от потребителей изделий,
путем выборочной проверки изделий на соответствие установленным требованиям, а
также проверки:
а) квалификации
персонала;
б) состояния
технологического оборудования, инструмента, оснастки, приспособлений, средств
измерений, контрольного и измерительного оборудования;
в) своевременности
и правильности ведения, хранения и использования ТД, а также внесения в нее
изменений;
г) соблюдения
требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и
правил техники безопасности;
6) авторское
сопровождение изготовления, в процессе которого организация-разработчик
осуществляет:
а) контроль
соблюдения в процессе производства требований, установленных в КД и ТД;
б) контроль
соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее соблюдения в процессе
производства;
в) контроль правильности,
полноты и своевременности внесения изменений в КД и ТД;
г) решение вопросов
совершенствования конструкции изделия;
д) документальное
оформление результатов авторского сопровождения и, при необходимости,
разработку плана мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и
реализации предложений;
7) анализ причин
возникновения выявленных несоответствий (дефектов), разработка предупреждающих
и (или) корректирующих мер по воздействию на производственный процесс и (или)
процесс управления.
17.5. В разделе
описывают порядок оценки соответствия изделий, предусматривающий:
1) оценку
соответствия в форме испытаний, выполняемых в соответствии с технологическими
процессами, программами и методиками испытаний, планами качества;
2) оценку
соответствия в форме приемки, в результате которой подтверждают:
а) выполнение
предусмотренных ТД процедур и процессов;
б) выполнение в
полном объеме контроля и испытаний при изготовлении;
в) наличие
документов с результатами контроля и испытаний;
г) устранение
выявленных несоответствий;
3) подтверждение
соответствия в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для
ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения в виде
обязательной сертификации;
4) создание условий
для оценки соответствия в форме государственного надзора (контроля) за
соблюдением технических регламентов, федеральных норм и правил в области
использования атомной энергии, условий действия лицензий на право изготовления
изделий, выданных Ростехнадзором.
17.6. В разделе
рекомендуется привести порядок приемки изготовленных изделий в процессе
приемочной инспекции (при ее наличии), осуществляемой уполномоченным
представителем заказчика, предусматривающий в том числе:
1) проверку
комплектности и содержания сопроводительной и технической документации,
направляемой заказчику согласно требованиям договора;
2) проверку
отчетной документации, содержащей результаты технического контроля изделий;
3) визуальный и
(при необходимости) измерительный контроль изделий;
4) проверку
соответствия комплектности изделия требованиям договора;
5) проверку
технического состояния оборудования;
6) проверку
соответствия консервации, окраски, упаковки, маркировки изделий и тары
требованиям договора;
7) проверку
правильности оформления паспортов на изделия и планов качества.
18. В разделе
"Испытания" рекомендуется указать информацию о порядке назначения,
проведения и контроля результатов испытаний.
18.1. В разделе
рекомендуется привести виды испытаний при изготовлении изделий, включая:
1) приемочные
испытания, проводимые при освоении производства;
2) квалификационные
испытания, проводимые при завершении освоения производства изделий организацией
впервые или после перерыва в три и более лет;
3) приемосдаточные
испытания, проводимые при установившемся серийном производстве;
4) периодические
испытания, проводимые для периодического подтверждения качества (соответствия
требованиям) изделий и стабильности технологического процесса в установленный
период с целью подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по
действующей КД и ТД и продолжения их приемки;
5) типовые
испытания, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности
предлагаемых изменений в конструкции или технологии изготовления изделий,
которые могут влиять на безопасность ОИАЭ.
18.2. В разделе
рекомендуется указать порядок подготовки, проведения, оформления результатов и
контроля испытаний, предусматривающий:
1) разработку
процедур (стандартов организации, инструкций, положений);
2) разработку
программ контроля;
3) разработку
программ и методик испытаний, включающих методы испытаний, условия (режимы)
испытаний; требования к средствам измерений при их проведении (пределы
измерений, пределы допускаемых погрешностей), требования к приспособлениям и
расходуемым материалам; к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; к
подготовке и проведению испытаний; порядок документирования и обработки данных,
полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним; порядок
оформления и представления результатов испытаний и др.;
4) разработку
требований к принимаемым решениям и определение области распространения
результатов испытаний.
18.3. В разделе
указывают порядок действий в случае, если в результате проведения испытаний
установлено, что параметры изделия не соответствуют установленным требованиям,
предусматривающий проведение анализа возможных последствий выявленных
отклонений с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ, разработку необходимых
корректирующих и предупреждающих мер, их реализацию и оценку эффективности
(результативности).
19. В разделе
"Метрологическое обеспечение" рекомендуется описать порядок
осуществления деятельности по метрологическому обеспечению, направленной на
установление и применение научных и организационных основ, технических средств,
правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и
достоверности измерений.
В разделе
рекомендуется указать порядок метрологического обеспечения, основанного на
выполнении следующих мероприятий:
1) разработка
перечня всех необходимых для использования средств измерений, контрольного и
испытательного оборудования (на основании сформулированных измерительных задач,
задач контроля и обеспечения режимов и условий испытаний);
2) идентификация
средств измерений, контрольного и испытательного оборудования с целью
установления статуса и периодичности поверки (для средств измерений),
аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного
оборудования);
3) разработка
документированных процедур, устанавливающих порядок приобретения, учета,
введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств
измерений, контрольного и испытательного оборудования, поверки (для средств
измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для
контрольного оборудования);
4) определение
порядка оценки и документирования правомочности результатов предыдущих
измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений,
контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению;
5) осуществление в
соответствии с установленными требованиями учета, хранения и проверки
свидетельств о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестатов
и протоколов аттестации испытательного оборудования, ведение записей о проверке
контрольного оборудования.
20. В разделе
"Обеспечение качества программных средств и расчетных методик"
рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению
качества программного обеспечения и расчетных методик, включающий применение
лицензированных программных средств, разработанных сторонними организациями, а
также регистрацию, верификацию и аттестацию программных средств и расчетных
методик.
Рекомендуется
привести перечень программных средств, баз данных и расчетных методик,
используемых при изготовлении изделий, с указанием области их применения и
информации об их регистрации, верификации и аттестации.
21. В разделе
"Обеспечение надежности" рекомендуется описать порядок осуществления
деятельности по обеспечению надежности при изготовлении изделий, включающий:
1) отработку и
периодический анализ выбранной технологии изготовления изделий для соблюдения
установленных требований к параметрам изделий, влияющим на выполнение заданных
требований к надежности;
2) разработку
методов пооперационного контроля и измерения параметров с требуемой точностью и
достоверностью;
3) разработку
методов и системы статистического контроля и (или) регулирования технологического
процесса, формирующего параметры, оказывающие влияние на надежность изделий;
4) контроль
стабильности технологических процессов (операций) и анализ надежности и
точности технологического оборудования, влияющих на параметры, определяющие
надежность изделий;
5) разработку
методик для оценки достоверности входного контроля комплектующих элементов и
материалов, оказывающих влияние на надежность изделий;
6) разработку
программ и методик испытаний на надежность;
7) проведение
испытаний на надежность, анализ результатов, причин отказов и неисправностей,
разработку мероприятий по их устранению;
8) оценку и
контроль показателей надежности изделий по результатам их испытаний и
эксплуатации;
9) сбор, обработку
и анализ информации о дефектах изделий при изготовлении, корректировку КД, ТД,
технологических процессов и технологического оборудования.
В разделе
рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между
эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией-изготовителем, предусматривающей
анализ информации о работоспособности и надежности изделий в эксплуатации и
разработку необходимых мероприятий.
22. В разделе
"Управление несоответствиями" рекомендуется описать порядок
осуществления деятельности, направленной на своевременное выявление и
устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных требований или
отступлениями от них, и приводящих к снижению качества изделий.
22.1. В разделе
рекомендуется описать порядок:
1) сбора и анализа
информации о количестве и характере допущенных при изготовлении изделий
отступлений от требований норм и правил, КД и ТД, других НТД, устанавливающих
требования к качеству и надежности (с учетом претензий и рекламаций на
изготовленные изделия и информации об отказах и дефектах в процессе эксплуатации
изделий);
2) анализа причин,
приведших к несоответствиям, с целью определения степени их влияния на
технические характеристики изготавливаемых изделий и на безопасность ОИАЭ,
установления виновных в допущенных нарушениях, а также принятия решения о том,
являются ли данные нарушения виной отдельного лица или следствием сложившейся
системы в организации;
3) оценки
эффективности (результативности) и достаточности мер, принимаемых организацией
по предупреждению нарушений и отступлений от требований федеральных норм и
правил в области использования атомной энергии, НТД, КД и ТД;
4) анализа
наметившихся тенденций в причинах и характере нарушений и отступлений от
действующих требований;
5) разработки,
утверждения и согласования в установленном порядке решений, предусматривающих
разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным
требованиям, отбраковку изделия, которые должны содержать обоснование
допустимости установленных несоответствий с указанием компенсирующих
мероприятий (при необходимости), мер по изделиям, находящимся в заделе или в
эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в дальнейшем;
6) создания мест
для размещения несоответствующих изделий и материалов и (или) применения
специальных средств их идентификации для исключения использования (в том числе
случайного).
22.2. Рекомендуется
привести порядок разработки, реализации корректирующих и предупреждающих мер и
контроля за их выполнением, предусматривающий в том числе:
1) изменение
организации контроля качества выполнения работ;
2) доработку
(изменение) КД, ТД, процедур, процессов, нормативных и регламентирующих
документов или выпуск новых документов;
3)
совершенствование административного контроля, устранение недостатков
управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и
предупреждающих мер;
4) повышение
квалификации исполнителей (в том числе переподготовка и повторная аттестация
персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на
качество изделий);
5) усиление
ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных
обязанностей;
6) работу с
подрядными организациями, вплоть до их замены;
7) контроль за
эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих
мер;
8) документальное
оформление и доведение до сведения руководства соответствующего уровня и
исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых
корректирующих и предупреждающих мерах.
23. В разделе
"Управление документацией по обеспечению качества" рекомендуется
описать порядок осуществления деятельности, направленной на формирование и
ведение документации, в которой отражается информация о качестве изготовления
изделий (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний, отчеты о
несоответствиях, предписания по их устранению, сертификаты соответствия,
паспорта на материалы, изделия и др.).
Рекомендуется
привести сведения о порядке управления документацией по обеспечению качества,
обеспечивающем:
1) системный учет
документации, предусматривающий идентификацию документов на основе применяемых
систем обозначения и регистрации носителей информации;
2) полноту и
своевременность представления руководству соответствующего уровня информации о
качестве применяемой продукции, выполняемых работ и предоставляемых услуг,
изготавливаемых изделий;
3) установление
форм и периодичности представления отчетности;
4) составление
отчетов по результатам проведенных инспекций, испытаний, проверок ПОК;
5) оперативную
передачу информации о принятых решениях исполнителям;
6) сбор и анализ
информации о реализации принятых решений;
7) установление
вида документации по обеспечению качества в зависимости от важности и ее
идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации;
8) обеспечение
полноты и своевременности представления информации о качестве на основе
действующей системы сбора, индексирования, обеспечения доступа, составления
картотеки, хранения, ведения и уничтожения зарегистрированной документации по
обеспечению качества.
24. В разделе
"Проверки ПОК" рекомендуется описать порядок проведения проверок
(аудитов) и оценки эффективности (результативности) ПОК организации, а также
ПОК подрядных организаций по всем направлениям деятельности, описанным в этих
программах.
24.1. Проверку выполнения
ПОК рекомендуется назначать:
1) для анализа
эффективности (результативности) ПОК и оценки эффективности управления
деятельностью организации и выполнения ее персоналом должностных обязанностей;
2) после внесения
значительных изменений в ПОК, и (или) если требуется пересмотр ПОК;
3) при наличии
претензий и рекламаций по качеству применяемой продукции, изготовляемых
изделий, выполняемых работ или предоставляемых услуг;
4) при
необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;
5) для оценки
деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на
поставку материалов, изделий, услуг;
6) после заключения
договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в
соответствии с договором и НТД.
24.2. В разделе
рекомендуется указать следующее:
1) организация
проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки ПОК
подрядных организаций в соответствии с разработанной процедурой;
2) внешние проверки
выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими
организациями в соответствии с установленным ими порядком;
3) плановая
проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК,
утверждаемым руководством проверяющей организации;
4) внеплановая
проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества
изготавливаемых изделий, а также при необходимости проверки реализации
запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности
(результативности).
24.3. В рамках
деятельности, связанной с проверками и оценками эффективности
(результативности) ПОК, рекомендуется предусмотреть следующие меры:
1) назначение
проверяющей комиссии с соответственно подобранным и обученным персоналом,
непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;
2) разработку
проверяющей комиссией плана проверки ПОК;
3) заблаговременное
уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и
сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок
допускается проведение проверки без предварительного уведомления);
4) рассмотрение
результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК на заседании
проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации
(подразделения);
5) разработку и
реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при
необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета о его
выполнении;
6) документальное
оформление проверяющей комиссией результатов проверки и оценки эффективности
(результативности) ПОК в виде отчета, содержащего в том числе предложения по
устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности)
корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки;
7) рассмотрение
руководством организации результатов проведения проверки и оценки эффективности
(результативности) ПОК и принятие мер (при необходимости) по корректировке
организации и обеспечения технологических процессов изготовления изделий и ПОК.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ
ЗАПИСКА
К ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ
РЕДАКЦИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ
НА ОБЪЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
6. Нормативная база
для разработки проекта Руководства:
- Федеральный закон
"Об использовании атомной энергии" от 21.11.95 N 170-ФЗ;
- ПНАЭ Г-01-011-97.
Общие положения обеспечения безопасности атомных станций (ОПБ-88/97);
- НП-016-05. Общие
положения обеспечения безопасности объектов ядерного топливного цикла (ОПБ
ОЯТЦ);
- НП-022-2000.
Общие положения обеспечения безопасности ядерных энергетических установок
судов;
- НП-033-01. Общие
положения обеспечения безопасности исследовательских ядерных установок;
- НП-038-02. Общие
положения обеспечения безопасности радиационных источников;
- НП-058-04.
Безопасность при обращении с радиоактивными отходами. Общие положения;
- НП-011-99.
Требования к программе обеспечения качества для атомных станций;
- НП-019-2000. Сбор,
переработка, хранение и кондиционирование жидких радиоактивных отходов.
Требования безопасности;
- НП-020-2000.
Сбор, переработка, хранение и кондиционирование твердых радиоактивных отходов.
Требования безопасности;
- НП-021-2000.
Обращение с газообразными радиоактивными отходами. Требования безопасности;
- НП-041-02.
Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного
цикла;
- НП-042-02.
Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных
установок;
- НП-056-04.
Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок
судов;
- НП-071-06.
Правила оценки соответствия оборудования, комплектующих, материалов и
полуфабрикатов, поставляемых на объекты использования атомной энергии;
- ПНАЭ Г-7-008-89.
Правила устройства и безопасной эксплуатации оборудования и трубопроводов
атомных энергетических установок;
- РД-05-01-2007.
Методические указания по осуществлению надзора за соблюдением требований норм и
правил и условий действия лицензий при изготовлении оборудования для объектов
использования атомной энергии;
- РБ-003-98.
Требования к программе обеспечения качества при обращении с РАО;
- РД ЭО
1.1.2.01.0713-2008. Положение о контроле качества изготовления оборудования для
атомных станций;
- Методические
указания. Организация контроля качества изготовления оборудования для атомных
станций (ОАО "Концерн Росэнергоатом");
- ГОСТ Р ИСО
9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
- ГОСТ Р ИСО
9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования;
- ГОСТ Р
15.201-2000. Система разработки и постановки продукции на производство.
Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и
постановки продукции на производство;
- ГОСТ Р 15.005-86.
Система разработки и постановки продукции на производство. Создание изделий
единичного и мелкосерийного производства, собираемых на месте эксплуатации;
- ГОСТ Р 15.309-98.
Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка
выпускаемой продукции. Основные положения;
- ГОСТ Р 15.311-90.
Система разработки и постановки продукции на производство. Поставка на
производство продукции по технической документации иностранных фирм;
- Harmonization of
Reactor Safety in WENRA Countries. Report by The Western European Nuclear Regulators' Association (WENRA)
Reactor Harmonization Working Group. - January, 2006;
- The Management System for Facilities Activities, IAEA safety standards
series, No. GS-R-3, Vienna, 2006;
- Application of the Management System for Facilities and Activities,
IAEA safety standards series No. GS-G-3.1, Vienna, 2006;
- Application of the Management System for Nucler Facilities, IAEA,
Vienna, 2006 (draft safety guide DS349);
- Руководства по
безопасности МАГАТЭ N 50-C-Q. Обеспечение качества для безопасности атомных
станций и других ядерных установок. Свод положений и Руководства по
безопасности Q1-Q14;
- Федеральные нормы
США 50 (Приложение B);
- Британский
стандарт BS 5882 "Требования к общей программе обеспечения качества для
ядерных установок";
- Стандарт ASME NQA-1-2004. Quality Assurance
Requirements for Nuclear Facility Applications.
Ответственный за
разработку
В.Ш.ПЛЕХАНОВ