МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОМУ,
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ
И АТОМНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 8 июня 2010 г. N 467
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И
КОНСТРУИРОВАНИИ
ИЗДЕЛИЙ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
В целях реализации
полномочий, установленных в пунктах 5.3.1.1 - 5.3.1.4, 5.3.1.13, 5.3.2, 6.2
Положения о Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному
надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30
июля 2004 г. N 401, приказываю:
1. Утвердить
прилагаемое Положение о разработке программ обеспечения качества при
проектировании и конструировании изделий, поставляемых на объекты использования
атомной энергии.
2. Признать
утратившим силу Приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и
атомному надзору от 15 января 2010 г. N 9 "Об утверждении Положения о
разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании
изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии".
Вр.и.о. руководителя
Б.А.КРАСНЫХ
Утверждено
Приказом Федеральной
службы по экологическому,
технологическому
и атомному надзору
от 8 июня 2010 г. N
467
Введено в действие
с 8 июня 2010 года
ПОЛОЖЕНИЕ
О РАЗРАБОТКЕ ПРОГРАММ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ И КОНСТРУИРОВАНИИ ИЗДЕЛИЙ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ НА ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
РБ-051-10
Настоящее
"Положение о разработке программ обеспечения качества при проектировании и
конструировании изделий, поставляемых на объекты использования атомной
энергии" (далее - Положение) носит рекомендательный характер и не является
нормативным правовым актом.
Настоящее Положение
содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества при
проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих на безопасность
объектов использования атомной энергии, и при разработке оборудования,
входящего в эти системы (элементы) (далее - разработка изделий).
Настоящее Положение
определяет подходы к реализации требований федеральных норм и правил в области
использования атомной энергии к программам обеспечения качества при выполнении
проектно-конструкторских, проектных и конструкторских работ в процессе
разработки изделий, поставляемых на объектах использования атомной энергии
(включая разработку ядерного топлива).
Положение
разработано с учетом рекомендаций документов МАГАТЭ:
Руководство по
безопасности N GS-R-3. Система управления для установок и деятельности.
Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA
safety standards series No. GS-G-3.1.
<1> Выпускается впервые.
--------------------------------
<1>
Разработано НТЦ ЯРБ, ВО "Безопасность", АНО
"Атомсертифика", "ОАО "СПбАЭП".
I. Общие
положения
1. Положение о
разработке программ обеспечения качества при проектировании и конструировании
изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии (далее -
Положение), входит в число руководств по безопасности, носит рекомендательный
характер и не является нормативным правовым актом.
2. Настоящее Положение содержит рекомендации Федеральной службы по
экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор) по разработке программ обеспечения качества
(далее - ПОК) при проектировании (конструировании) систем (элементов), влияющих
на безопасность объектов использования атомной энергии (далее - ОИАЭ), и при
разработке оборудования, входящего в эти системы (элементы) (далее - разработка
изделий).
3. Организациям, выполняющим проектно-конструкторские, проектные и
конструкторские работы (далее - ПКР) в процессе разработки изделий,
поставляемых на ОИАЭ, рекомендуется разрабатывать ПОК с целью обеспечения
уверенности в том, что ПКР, а также их результаты (проектная, конструкторская и
другая техническая документация, изготовленные опытные образцы изделия)
удовлетворяют требованиям, установленным в технических регламентах, федеральных
нормах и правилах в области использования атомной энергии, техническом задании
(далее - ТЗ) на выполнение ПКР или разработку изделий,
исходных требованиях заказчика или исходных технических требованиях (далее -
ИТТ), договоре на выполнение ПКР, общей программе обеспечения качества для
ОИАЭ, проектной, конструкторской, технологической, эксплуатационной
документации, разработанной применительно к ОИАЭ, руководящих документах,
стандартах и других нормативно-технических документах (далее - НТД).
4. Организациям,
выполняющим ПКР, рекомендуется разрабатывать, утверждать и, при необходимости,
согласовывать ПОК до начала всех регламентируемых в программе работ.
5. В ПОК
рекомендуется приводить:
1) политику
организации в области качества;
2) цели и область
распространения ПОК;
3) информацию по
направлениям деятельности организации по обеспечению качества при выполнении
ПКР;
4) перечень
документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и
правила в области использования атомной энергии, стандарты, инструкции,
процедуры и др.);
5) перечень документов,
планируемых к разработке в обеспечение политики в области качества и положений
ПОК (при необходимости);
6) используемые
термины и их определения (при необходимости).
6. По каждому
направлению деятельности, приведенному в ПОК, рекомендуется описать распределение
ответственности руководства и персонала организации, а также документы
(процедуры), использованные при разработке и реализации мероприятий по данному
направлению.
7. Информацию,
представленную в ПОК, рекомендуется пересматривать периодически, а также по
результатам анализа несоответствий, эффективности (результативности)
корректирующих и предупреждающих мер и в случаях:
1) существенного
изменения требований к ПОК или требований, влияющих на безопасность ОИАЭ и/или
на качество ПКР;
2) изменения
организационной структуры или границ ответственности подразделений и
организаций;
3) изменения
порядка выполнения ПКР;
4) наличия
существенных замечаний или несоответствий, выявленных в процессе внутренних и
внешних проверок (аудитов) ПОК.
8. В случае
обнаружения недостатков в ПОК (включая ее низкую результативность) организации,
осуществляющей реализацию этой программы, рекомендуется принимать меры к их
устранению.
9. Для вновь
разрабатываемых изделий целесообразно использовать типовые программы
обеспечения качества, действующие в организации, при условии, что они учитывают
специфику требований к этим изделиям и удовлетворяют требованиям к обеспечению
качества, установленным заказчиком.
II.
Рекомендуемое содержание программ обеспечения качества
10. В разделе
"Политика в области качества" рекомендуется привести политику в
области качества деятельности организации, включающую:
1) приоритет
вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при осуществлении деятельности
организации;
2) основные цели в
области качества и методы их достижения;
3) обязательства
руководства организации, реализация которых позволит достичь требуемого
качества.
В обязательства
руководства организации рекомендуется включать гарантии обеспечения
деятельности, описываемой в ПОК, необходимыми финансовыми,
материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.
11. В разделе
"Введение" рекомендуется привести:
1) цель
(назначение), область распространения (применения) ПОК;
2) перечень
документов, в соответствии с которыми разработана ПОК (допускается ссылка на
приложение к ПОК);
3) сведения об
общей программе обеспечения качества (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК;
4) порядок и
периодичность анализа и пересмотра ПОК.
12. В разделе
"Организационная деятельность по обеспечению качества" рекомендуется
привести:
1) перечень
основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;
2) информацию об
области деятельности организации, определенной в ее Уставе;
3) сведения о наличии у организации лицензий Ростехнадзора
на право ведения работ в определенной области использования атомной энергии и
лицензий других федеральных органов исполнительной власти (на момент окончания
разработки ПОК);
4) информацию о
распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества
между организациями, участвующими в разработке изделия, и эксплуатирующей
организацией ОИАЭ;
5) краткое описание
системы менеджмента качества (далее - СМК) организации (с указанием основных
документов и сертификатов соответствия при их наличии).
12.1. В описании
СМК рекомендуется привести:
1) основные
принципы управления качеством, на которых основана деятельность организации;
2) структуру
организации в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного
за качество представителя руководства организации и подразделений,
осуществляющих нормоконтроль, технологический,
инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское
сопровождение, управление качеством);
3) функциональные
обязанности, полномочия, границы ответственности и порядок взаимодействия
должностных лиц, руководящих ПКР, выполняющих и оценивающих ПКР (при этом
рекомендуется исключить дублирование подчиненности и дублирование исполнения);
4) полномочия и
границы разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными
организациями;
5) основные функции
персонала организации и ее подразделений при
разработке и выполнении политики в области качества, ПОК, обеспечении и
контроле качества выполняемых ПКР и опытных образцов изделий;
6) краткое описание
порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование,
выполнение, контроль, анализ, оценку и улучшение.
12.2. Принципы
управления качеством при выполнении ПКР рекомендуется сформулировать с учетом
того, что:
1) деятельность по
обеспечению качества осуществляется на основе дифференцированного подхода,
основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на
безопасность ОИАЭ;
2) технические и
организационные решения, принимаемые при выполнении ПКР для обеспечения
безопасности ОИАЭ, соответствуют установленным требованиям и обосновываются
расчетами, исследованиями, испытаниями, прежним опытом выполнения аналогичных
работ и опытом эксплуатации однотипных изделий, а также анализом достигнутого
уровня науки и техники;
3) при изменении
требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния
на безопасность выявленных отступлений от новых требований, разработка и
реализация мероприятий по устранению и/или компенсации влияния отступлений на
безопасность ОИАЭ;
4) изменения в
организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния
на качество выполнения ПКР обосновываются заранее, тщательно планируются и
оцениваются после их осуществления руководством организации;
5) установлено
разграничение полномочий и обязанностей, исключающее дублирование, между
руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль
выполнения работ; при этом ответственность за качественное выполнение
конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях, а ответственность за
выполнение ПОК лежит на руководстве организации.
12.3. В разделе
рекомендуется привести требования к ПОК подрядных организаций, участвующих в
выполнении ПКР.
13. В разделе
"Управление персоналом" рекомендуется описать действующую в
организации систему подбора, подготовки персонала и поддержания его
квалификации, включая:
1) меры,
обеспечивающие комплектацию персонала и его профессиональную компетентность на
уровне, достаточном для качественного выполнения ПКР в установленные сроки;
2) сведения о
наличии требований к персоналу, выполняющему работы, влияющие на качество ПКР,
непосредственно осуществляющему контроль качества ПКР, испытания и проверки
(включая данные о наиболее важных признаках квалификации, виде и
продолжительности обучения применительно к конкретным должностным обязанностям,
объемах знаний и практического опыта и т.п.);
3) информацию о
разработке, реализации и проведении анализа программ подготовки,
переподготовки, повышения квалификации, аттестации и проверки знаний персонала,
обеспечивающих изучение НТД в соответствии с должностными обязанностями
работников (в том числе при вводе в действие новых НТД и изменении действующих
документов);
4) ведение учетной
документации по управлению персоналом (в том числе о графиках проведения
занятий, журналах посещаемости, удостоверениях о проверке знаний и др.);
5) деятельность
администрации организации по формированию и поддержанию культуры безопасности,
осознанию каждым работником организации личной причастности к вопросам
обеспечения качества;
6) информацию о
контроле качества и оценке результативности деятельности, связанной с подбором,
подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.
14. В разделе
"Управление документами" рекомендуется описать действующую в
организации систему управления документами, используемыми при выполнении ПКР, с
учетом того, что она:
а)
распространяется на все виды используемой при выполнении ПКР документации (в
том числе нормативную, техническую, регламентирующую, методическую,
организационную, проектную, конструкторскую, технологическую, программную,
исполнительную, отчетную, поставочную и др.);
б) основана
на едином порядке обращения с документами, включающем разработку, выявление и
устранение несоответствий, утверждение, согласование, ввод в действие,
тиражирование, классификацию, идентификацию, инвентаризацию, регистрацию,
пересмотр, рассылку, хранение, уничтожение документов;
в) направлена на:
- обеспечение
полноты, достоверности, непротиворечивости и обоснованности используемых
документов;
- исключение
применения устаревших и аннулированных документов;
- своевременное
обнаружение несоответствий и внесение необходимых изменений;
- обеспечение
рабочих мест действующими документами.
14.1. В разделе
рекомендуется привести сведения о системе управления документами,
обеспечивающей:
1) применение
документов в том случае, если они не противоречат требованиям технических
регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии
и другой документации;
2) проверку наличия
на месте выполнения ПКР до начала этих работ необходимых документов, на основе
которых принимаются технические и организационные решения;
3) контроль записей
регистрации, размножения, рассылки, изъятия, уничтожения, хранения документов;
4) своевременное
аннулирование документов, действие которых приостановлено (включая отдельное
хранение отмененной или замененной документации);
5) выполнение
документов на носителе информации, обеспечивающем их удобство использования и
сохранность;
6) сохранение
документов, отражающих основные этапы выполнения ПКР (включая источники,
обосновывающие принятие конечных решений), а также изменения и дополнения к ним
в течение установленного срока.
15. В разделе
"Производственная деятельность" рекомендуется описать выполнение ПКР
на всех этапах разработки изделий, включая:
1) разработку ТЗ
(ИТТ) на изделия;
2) стадии
разработки технической документации (например, техническое предложение,
эскизный проект, технический проект, разработка рабочей документации);
3) разработку и
отработку технологии изготовления и оборудования для изготовления опытных
образцов изделия, организацию производства, изготовление опытных образцов
изделия и проведение их испытаний (контроля);
4) приемку результатов
ПКР.
15.1. В разделе
рекомендуется привести основные организационно-технические меры, обеспечивающие
при выполнении ПКР соответствие параметров и характеристик разрабатываемых
изделий установленным требованиям, включая:
1) разработку,
согласование и утверждение ТЗ (ИТТ), устанавливающего стадии и этапы
разработки, требования к параметрам и характеристикам изделия (включая
требования к качеству и надежности изделий с учетом их влияния на безопасность
ОИАЭ);
2) оценку
технического уровня разрабатываемых изделий на соответствие мировому уровню (на
стадии разработки ТЗ (ИТТ) до его утверждения);
3) распределение
ответственности за разработку и контроль технической документации с
установлением границ выполнения ПКР и взаимодействий между подразделениями организации
и подрядными организациями;
4) подготовку
договорных документов, планов и графиков разработки технической документации,
требований на разработку; выдачу заданий подрядным организациям и
подразделениям;
5) контроль
соответствия разрабатываемой технической документации требованиям технических
регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии,
ТЗ (ИТТ), стандартам Единой системы конструкторской документации, Единой
системы технологической документации и Единой системы программной документации,
проектным спецификациям, чертежам, инструкциям и др.;
6) изготовление и
испытание головных образцов и опытных образцов изделий, которые планируется
после испытаний поставить на ОИАЭ, в соответствии с планами качества.
15.2. В разделе рекомендуется
описать мероприятия, связанные с разработкой изделий, используемых на ОИАЭ при
обращении с радиоактивными отходами (далее - РАО) и обеспечивающих в процессе
их эксплуатации и вывода из эксплуатации:
1) предотвращение
незапланированного накопления РАО;
2) ограничение
образования РАО на минимальном, практически достижимом уровне;
3) организацию
контроля качества проведения технологических процессов при обращении с РАО.
15.3. В разделе
рекомендуется представить сведения о том, что при разработке ТЗ (ИТТ)
проводится анализ достоверности, обоснованности, достаточности и
непротиворечивости входных данных для выполнения ПКР, включающих:
1) функциональные и
эксплуатационные требования, распространяющиеся на изделие;
2) соответствующие
законодательные и другие обязательные требования;
3) информацию,
взятую из опыта предыдущих разработок, изготовления и эксплуатации аналогичных
изделий;
4) другие
требования, влияющие на безопасность ОИАЭ и качество изделий.
15.4. В разделе
рекомендуется представить:
1) анализ входных
данных для выполнения ПКР и выявления наиболее эффективных решений для их
реализации (может осуществляться по результатам ранее выполненных
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, а форма представления
входных данных, их содержание и сроки представления оговариваются в договоре на
выполнение ПКР);
2) выходные данные
выполненных ПКР документально представляются в виде технической документации,
содержащей в общем случае графическую часть, текстовую документацию, расчеты,
протоколы испытаний, обоснования, заключения изготовителей, эксплуатирующей
организации и др., соответствуют входным данным (требованиям) разработки или
превосходят их; содержат критерии приемки, испытаний (или ссылки на документы,
в которых указаны эти критерии); обеспечивают соответствующей
информацией деятельность по изготовлению и эксплуатации изделия; идентифицируют
параметры и характеристики изделия, влияющие на его качество и надежность;
подтверждаются контролем выполненных ПКР и испытаниями на различных этапах и
стадиях выполнения ПКР для определения соответствия параметров и характеристик
изделия установленным требованиям в ТЗ (ИТТ) и других документах (протоколах,
актах и т.д.); а также верифицируются относительно входных данных и
утверждаются до их последующего использования.
15.5. В разделе рекомендуется описать действующие процедуры контроля за
соблюдением при выполнении ПКР требований ТЗ (ИТТ), технических регламентов,
федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и процедуры,
подтверждающие правильность принятых технических решений в процессе
технического контроля, нормоконтроля,
метрологического контроля и надзора, испытаний, авторского сопровождения, а
также контроля, осуществляемого заказчиком и другими организациями (в процессе
внешнего контроля).
При этом
рекомендуется представить следующую информацию:
1) по техническому
контролю, который осуществляется в заранее установленных в ТЗ (ИТТ) и (или)
планах ПКР контрольных точках в зависимости от стадии или этапа выполнения ПКР
и предусматривает проверку полноты, достоверности и обоснованности
представленной информации:
а) соответствие
проверяемых документов, входящих в ПКД, требованиям ТЗ (ИТТ) и НТД;
б) оценку
принятых конструктивных решений по научным и техническим показателям, включая
анализ соответствия конструктивных решений выполненным расчетам, анализ
правильности выполнения расчетов (например, путем сопоставления их результатов
с результатами, полученными с помощью альтернативных методов расчета,
испытаний, моделирования), сопоставление нового проекта с аналогичным проектом,
проверенным на практике, если такой существует; анализ правильности выбора
оборудования, полуфабрикатов, комплектующих изделий и материалов;
в) анализ
правильности выполнения спецификаций, относящихся к проверяемому документу
(указания размеров, параметров, проекций, разрезов, сечений, видов выбранных
материалов, компоновки листа, выбора масштаба, графического исполнения чертежей
и схем) и др.;
2) по нормоконтролю - проверку соответствия разработанной технической
документации требованиям действующих НТД;
3) по
метрологической экспертизе - анализ и оценку технических и организационных
решений, относящихся к выбору измеряемых параметров, установлению требований к
точности измерений, выбору методов и средств измерений и их метрологическому
обслуживанию, разработке методик контроля, измерений, обработке их результатов
и др.;
4) по авторскому
сопровождению изготовления опытных или головных образцов изделий -
дополнительный контроль выполненных ПКР;
5) по внешнему
контролю (экспертизе) выполненных ПКР - данные,
предоставленные заказчиком, эксплуатирующей организацией, вышестоящими
организациями, специализированными экспертными организациями в соответствии с
установленным ими порядком.
15.6. В разделе
рекомендуется привести требования, предъявляемые к должностным лицам,
участвующим в деятельности по контролю разработанной технической документации,
с учетом того, что они не принимают непосредственного участия в разработке
проверяемой документации, их квалификация не ниже квалификации исполнителей и они имеют опыт выполнения аналогичных ПКР.
При этом технический контроль проводится в подразделениях, разрабатывающих
документацию, специалистами, назначенными руководством. Все остальные виды
контроля, как правило, осуществляются в специализированных подразделениях или
подрядными организациями.
15.7. В разделе
рекомендуется представить прогноз возможного возникновения проблем и
несоответствий, основанный на результате контроля ПКР, а также корректирующие
воздействия и разрабатываемые меры, предупреждающие их возникновение в будущем
и обеспечивающие соответствие окончательных результатов ПКР требованиям
заказчика.
15.8. В разделе
рекомендуется описать завершающие этапы стадий разработки технической
документации, которыми в зависимости от важности разработки (влияния на
безопасность ОИАЭ) могут являться:
1) на стадии
технического проекта - защита результатов выполненных ПКР на научно-техническом
совете организации или заказчика с участием представителей изготовителя (при
необходимости);
2) при завершении
ПКР - рассмотрение результатов ПКР приемочной комиссией, в ходе которого
проводится проверка результатов выполненных работ на соответствие требованиям
НТД, ТЗ (ИТТ), оценка научно-технического уровня принятых технических решений,
их обоснованность и принятие решения о целесообразности использования
полученных результатов при создании рабочей документации.
15.9. В разделе
рекомендуется привести сведения о порядке формирования и работы приемочной
комиссии, оценивающей результаты ПКР (при необходимости ее создания),
включающие:
1) проведение
приемочных испытаний и анализ их результатов;
2) рассмотрение
разработанных технических документов;
3) составление и
утверждение акта, в котором указывается соответствие разработанных изделий требованиям
технических условий (ТЗ, ИТТ) и возможность их изготовления;
4) анализ
результатов оценки технического уровня, технологичности, конкурентоспособности
и качества изделий (в том числе показателей надежности изделий в условиях
хранения и эксплуатации);
5) анализ
результатов оценки разработанной технической документации и др.
15.10. В разделе
рекомендуется привести информацию о процедурах изменения разработанной
технической документации, предусматривающих в том числе:
1) оформление
извещений об изменении, разрешений на внесение изменений в разработанную
техническую документацию;
2) согласование
изменения технической документации с заказчиком, контролирующими и надзорными
органами, организациями и подразделениями, которые ранее согласовывали эти
документы;
3) внесение
изменений в техническую документацию для систем (элементов), важных для
безопасности ОИАЭ, в соответствии с требованиями Ростехнадзора,
устанавливающими основные положения подготовки, рассмотрения и принятия решений
по изменениям проектной и конструкторской документации, влияющим на обеспечение
ядерной и радиационной безопасности ОИАЭ;
4) анализ
необходимости корректировки других документов, связанных с измененной
документацией, и контроль этих изменений;
5) решение о
целесообразности переиздания документации при наличии большого числа внесенных
в нее изменений;
6) рассылку
изменений, внесенных в документацию, по спискам и в порядке, соответствующем
рассылке первоначального текста документации;
7) контроль получения
измененной документации адресатами и изъятия устаревших ее версий.
16. В разделе
"Испытания" рекомендуется привести информацию о порядке проведения,
контроля назначения и результатов испытаний, а также порядке их валидации (если испытания запланированы при выполнении
ПКР).
16.1. В разделе
рекомендуется определить виды планируемых при выполнении ПКР испытаний,
включая:
1) лабораторные
исследовательские, стендовые и другие испытания моделей, макетов, натурных
составных частей изделия, а также доводочные испытания экспериментальных и
опытных образцов в условиях, имитирующих реальные условия эксплуатации, в ходе
которых выбираются, отрабатываются и проверяются новые технические решения,
обеспечивающие достижение основных эксплуатационных характеристик изделий;
2) контрольные
испытания опытных образцов (опытной партии, головных образцов) изделия, к
которым относятся:
а) предварительные
испытания, проводимые с целью предварительной оценки соответствия опытного
образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ), корректировки ПКД, а также для
определения готовности опытного образца к приемочным испытаниям;
б) приемочные
испытания, проводимые с целью оценки соответствия всех характеристик изделия
требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ); проверки и подтверждения соответствия опытного
образца изделия требованиям ТЗ (ИТТ) в условиях, максимально приближенных к
условиям реальной эксплуатации изделия, а также для принятия решений о
возможности изготовления и поставок изделия на ОИАЭ;
в) испытания на
надежность, проводимые с целью оценки соответствия
показателей надежности изделий требованиям, установленным в ТЗ (ИТТ).
16.2. В разделе
рекомендуется описать процедуры контроля испытаний, предусматривающие проверку:
1) полноты состава
видов испытаний, предусмотренных для верификации результатов ПКР;
2) достоверности и
приемлемости полученных результатов испытаний;
3) наличия
утвержденных и согласованных программ и методик испытаний;
4) готовности
испытательного оборудования к обеспечению установленных технических
характеристик изделий и их контролю (включая требования по безопасности и
надежности);
5) соответствия
материально-технического и метрологического обеспечения требованиям,
гарантирующим создание условий и режимов испытаний, указанных в программе и
методике испытаний, обеспечивающих получение достоверных результатов;
6) выполнения
запланированных сроков проведения испытаний, а также описать требования к
квалификации и опыту персонала, допущенного к испытаниям;
7) информации о
том, как в программах и методиках испытаний отражаются модель эксплуатации
изделия, требования к метрологическому обеспечению, условия приемлемости
результатов испытаний, представительность испытаний по объему и составу
изделий;
8) возможности
использования результатов приемочных испытаний при оценке соответствия изделия
(в том числе при проведении его обязательной сертификации в Системе
сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок,
радиационных источников и пунктов хранения);
9) правильности
документирования результатов испытаний и оценки их приемлемости
(достоверности).
16.3. В разделе
рекомендуется описать процедуру, предусматривающую проведение анализа
последствий выявленных отклонений (несоответствий) параметров или характеристик
изделия заданным требованиям, с учетом их влияния на безопасность ОИАЭ,
разработку необходимых корректирующих мер и оценку их результативности.
17. В разделе
"Метрологическое обеспечение" рекомендуется описать деятельность,
направленную на установление и применение научных и организационных основ,
технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства,
требуемой точности и достоверности измерений, предусматривающую выполнение
следующих мероприятий:
1) проведение
метрологической экспертизы разрабатываемой технической документации;
2) разработку и
согласование номенклатурных перечней основных параметров изделия, подлежащих
измерению, а также перечней применяемых при выполнении ПКР средств измерений,
контрольного и испытательного оборудования (с указанием класса их точности,
методик выполнения измерений и др.);
3)
приобретение, изготовление, идентификацию, учет, хранение, эксплуатацию
(включая техническое обслуживание и ремонт), списание средств измерений,
контрольного и испытательного оборудования;
4) калибровку и
поверку средств измерений, аттестация испытательного оборудования и методик,
проверку контрольного оборудования в соответствии с установленными процедурами
и разработанными перечнями и графиками;
5) ведение, учет и
хранение протоколов документации по метрологическому обеспечению;
6) метрологический
надзор подразделений и подрядных организаций, применяющих средства измерений,
контрольное и испытательное оборудование.
18. В разделе
"Обеспечение качества программных средств и расчетных методик"
рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению
качества программных средств (далее - ПС) и расчетных методик, включающий:
1) организацию
взаимодействия между подразделениями организации в части подготовки данных для
проведения расчетных работ;
2) организацию
разработки собственных ПС и расчетных методик, а также использования ПС и
расчетных методик, разработанных сторонними организациями;
3) применение
лицензионных ПС сторонних организаций;
4) регистрацию,
верификацию и аттестацию ПС и расчетных методик.
В разделе также
рекомендуется привести перечень ПС и расчетных методик, используемых при
выполнении ПКР, с указанием области их применения и информации о регистрации,
верификации и аттестации ПС в порядке, установленном Ростехнадзором.
19. В разделе
"Обеспечение надежности" рекомендуется описать порядок осуществления
деятельности, направленной на обеспечение, подтверждение и контроль
соответствия установленным требованиям показателей надежности разрабатываемых
изделий.
В рамках
деятельности по обеспечению надежности рекомендуется осуществлять:
1) выбор
номенклатуры и нормирование показателей надежности изделия и его элементов с
учетом возможных вариантов схемно-конструктивных решений, особенностей изделия,
режимов и условий его эксплуатации, показателей надежности лучших отечественных
и зарубежных аналогов;
2) анализ видов
возможных отказов и тяжести их последствий, установление критериев отказов и
критериев предельного состояния, расчет показателей надежности для критичных
отказов или для всей совокупности возможных отказов, выбор оптимального по
надежности варианта;
3) разработку и
обоснование требований к надежности элементов изделия;
4) выбор
конструкционных материалов и элементов с учетом требований к надежности
элементов и изделия в целом;
5) разработку
организационных и технических решений и мероприятий, обеспечивающих необходимую
стойкость и работоспособность изделий в заданных условиях (включая внешние
воздействующие факторы), режимах и времени эксплуатации;
6) разработку
(выбор) методов и средств контроля технического состояния (диагностирования);
7) выбор методов
контроля показателей надежности;
8) уточненную
расчетную оценку (прогнозирование) показателей надежности изделия в целом и его
элементов;
9) разработку
программ и методик испытаний на надежность опытного образца изделия (партии
изделий) или головного изделия;
10)
экспериментальную отработку и испытания на надежность опытных образцов,
элементов и изделия в целом;
11) анализ причин
отказов и повреждений опытных образцов, разработку
мероприятий по их устранению;
12) анализ
разработанных правил эксплуатации, эксплуатационной и ремонтной документации по
периодичности и объему планового технического обслуживания и ремонта изделий
для поддержания и восстановления заданных требований к надежности;
13) выбор необходимой
номенклатуры и стратегии пополнения комплекта запасных изделий и инструментов в
период эксплуатации;
14) выбор и
обоснование системы сбора и обработки информации о надежности изделий и их
элементов на различных стадиях жизненного цикла;
15) разработку
требований к технологии изготовления, анализ предлагаемой технологии
изготовления с точки зрения обеспечения качества элементов, являющихся
критическими в обеспечении надежности изделий;
16) разработку (при
необходимости) методических, технических и инструктивных документов по
обеспечению надежности.
В разделе также
рекомендуется привести сведения о функционировании системы обратной связи между
эксплуатирующей организацией ОИАЭ и организацией, разрабатывающей изделие, для
получения информации о работоспособности и отказах спроектированных ранее
аналогичных изделий (и их элементов), эксплуатируемых на ОИАЭ.
20. В разделе
"Контроль несоответствий" рекомендуется описать порядок
своевременного выявления и устранения несоответствий, связанных с нарушением установленных в НТД требований или отступлениями
от них, которые приводят к снижению качества выполняемых ПКР или изделий.
20.1. В разделе
рекомендуется определить:
1)
источники несоответствий (результаты испытаний элементов, опытных образцов
изделий, изделий первой промышленной партии, результаты инспекций, проверок
ПОК, входного контроля качества материалов, комплектующих изделий, результаты
контроля работ (услуг), технологических процессов и др.);
2) влияние
выявленных несоответствий на безопасность с учетом выявления непосредственных и
коренных причин несоответствий, их систематизацию и ранжирование, определение
существенных факторов, отрицательно влияющих на качество выполнения работ;
3) меры,
обеспечивающие исключение возможности использования (в том числе случайного)
материалов и изделий, а также выполнения работ, не соответствующих
установленным требованиям;
4) порядок
уведомления руководства соответствующего уровня о наметившихся тенденциях в
появлении несоответствий, нарушений или отступлений от требований НТД (при этом
Ростехнадзор и другие надзорные органы информируются
о несоответствиях, влияющих на безопасность ОИАЭ, исправление которых возможно
только при принятии специальных решений, требующих внесения изменений в
проектную, конструкторскую документацию или в НТД, а также при остановке работ
по предписаниям надзорных органов).
20.2. В разделе
рекомендуется описать процедуры разработки, реализации и контроля
корректирующих и предупреждающих мер по устранению и предотвращению
несоответствий, в том числе:
1) изменение организации контроля качества выполнения работ;
2) доработку
(изменение) или выпуск новых документов;
3)
совершенствование порядка административного контроля, устранение недостатков
управления, распределение обязанностей персонала по
проведению корректирующих и предупреждающих мер;
4) повышение
квалификации исполнителей (в том числе переподготовка и повторная аттестация
персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на
качество ПКР);
5) усиление
ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных
обязанностей;
6) замену подрядной
организации;
7) замену или
совершенствование дефектных изделий;
8) контроль за эффективностью (результативностью) принятых
корректирующих и предупреждающих мер;
9) обеспечение
документального оформления и доведения до сведения руководства соответствующего
уровня и исполнителей результатов анализа причин
возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих
мер.
20.3. В разделе
рекомендуется определить, что входными данными для разработки корректирующих и
предупреждающих мер являются сведения из эксплуатирующей организации ОИАЭ;
результаты самопроверки персоналом выполненных работ, технического и
технологического контроля, метрологической экспертизы, нормоконтроля,
инспекций, испытаний, проверок ПОК, авторского сопровождения изготовления и эксплуатации ранее разработанных аналогичных изделий;
информационные материалы о несоответствиях на ОИАЭ и др.
21. В разделе
"Управление записями по качеству" рекомендуется описать порядок
формирования и ведения документации, в которой отражается информация о качестве
выполнения ПКР (в том числе результаты проверок, инспекций, испытаний,
анализов, отчеты о несоответствиях, предписания по устранению несоответствий, сертификаты
соответствия, паспорта на материалы, изделия и др.).
Рекомендуется
привести сведения о порядке управления записями по качеству, а именно:
1) вид записей по
качеству в зависимости от важности и их идентификацию на основе системного
учета и регистрации носителей информации;
2) полноту и
своевременность представления информации о качестве на основе действующей
системы сбора, регистрации, обеспечения доступа, составления картотеки,
хранения, ведения, передачи данных и уничтожения зарегистрированной утратившей
силу документации по качеству;
3) необходимые
условия для длительного хранения записей в соответствующих помещениях, в
условиях, исключающих их порчу и потерю;
4) использование на
рабочих местах только действующих записей (когда отмененная или замененная
документация своевременно возвращена в архив и соответствующим образом
замаркирована с целью предупреждения ее случайного использования);
5) периодичность и
формы представления отчетности по качеству;
6) оперативную
передачу информации о принятых решениях исполнителям;
7) сбор и анализ
информации о реализации принятых решений;
8) составление
отчетов, содержащих результаты проведенных проверок по использованию
документов, качеству технической документации (включая сведения о
взаимоувязанных изменениях ПОК и документов СМК) и др.
22. В разделе
"Проверки ПОК" рекомендуется описать деятельность, связанную с
проведением проверок (аудитов) выполнения ПОК организации и частных ПОК
подрядных организаций.
22.1. Проверку
выполнения ПОК рекомендуется назначать:
1) для
систематической оценки эффективности (результативности) ПОК, оценки
эффективности управления деятельностью организации и выполнения ее персоналом
должностных обязанностей;
2) после внесения
значительных изменений в ПОК и (или) если требуется пересмотр ПОК;
3) при наличии
претензий и рекламаций по качеству изделий или работ (услуг);
4) при
необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;
5) для оценки
деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на
поставку материалов, изделий и предоставление услуг (выполнение работ);
6) после заключения
договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в
соответствии с договором и НТД.
22.2. В разделе рекомендуется
описать правила выполнения проверок ПОК с учетом того, что:
1) организация
проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки
частных ПОК в соответствии с разработанной процедурой;
2) внешние проверки
выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими
организациями в соответствии с установленным ими порядком;
3) плановая
проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК,
утверждаемым руководством проверяющей организации;
4) внеплановая
проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции
к снижению качества выполняемых ПКР и их результатов, а также при необходимости
проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и
оценки их эффективности (результативности).
22.3. При
выполнении проверок ПОК рекомендуется использовать следующие организационные
меры:
1) назначение
проверяющей комиссии с соответственно подобранным, обученным и аттестованным
персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;
2) разработку
проверяющей комиссией плана проверки ПОК;
3) заблаговременное
уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и
сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок
допускается проведение проверки без предварительного уведомления);
4) рассмотрение
результатов проверки ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием
руководства проверяемой организации (подразделения);
5) разработку и
реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при
необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета об его
выполнении;
6) документальное
оформление проверяющей комиссией результатов проверок выполнения ПОК в виде
отчета, содержащего предложения по устранению выявленных несоответствий и
оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер,
принятых по результатам предыдущей проверки.