Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по надзору в
сфере
защиты прав
потребителей
и благополучия
человека,
Главный
государственный
санитарный врач
Российской
Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
11 апреля 2012 г.
Дата введения: с
момента утверждения
3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ, ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ
РУКОВОДСТВО
ПО СОСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТА, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕГО БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНОГО ОБЪЕКТА
РУКОВОДСТВО
Р 3.1.3013-12
1. Разработано:
-
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека (Е.Б. Ежлова, Ю.В. Демина, Н.В. Шеенков, Н.И. Никитин);
ФКУЗ Российский
научно-исследовательский противочумный институт "Микроб"
Роспотребнадзора (И.Н. Ежов, М.Н. Ляпин, М.В. Пчелинцева, К.М. Морозов, А.В.
Топорков, В.П. Топорков, В.В. Кутырев);
- ФБУН
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Роспотребнадзора (А.Н. Сергеев, В.Н. Михеев, В.В. Золин, Г.П. Бакшеева).
2. Рекомендовано к
утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому
нормированию при Роспотребнадзоре (протокол от 22.12.2011 N 2).
3. Утверждено
Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской
Федерации Г.Г. Онищенко 11 апреля 2012 г.
3. Введены в
действие с момента утверждения.
4. Вводится
впервые.
1. Область
применения
1.1. Настоящее
"Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически
опасного объекта" (далее - Руководство) определяет процедуру проведения
экспертизы биологической опасности при разработке деклараций и составлении
документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта (далее -
Документ), осуществляющего деятельность с использованием патогенных
биологических агентов (далее - ПБА).
1.2. Руководство
содержит: структуру и порядок оформления Документа; методики оценки опасности и
риска на биологически опасных объектах; методические разработки, важные для
оценки опасности и риска на потенциально опасных объектах медико-биологического
профиля; типовые формы документа, подтверждающего безопасность биологически
опасного объекта; реперные (установочные) показатели риска.
В приложениях
Руководства приведены формы представления, перечень и уровень детализации
сведений документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта,
т.е. лабораторий, учреждений, организаций медицинского и биологического
профиля, осуществляющих деятельность с использованием ПБА.
1.3. В качестве
опасных биологических веществ в Руководстве приведены ПБА, включающие
патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии,
грибы), в том числе генно-инженерно-модифицированные, яды биологического
происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой,
клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.
1.4. В Руководстве
определены общие требования к структуре, составу и порядку оформления
Документа, нормативно закрепленные в типовом паспорте безопасности опасного
объекта, а также приведены методические подходы по
оценке биологической опасности, использование которых необходимо для получения
специфических данных, характеризующих безопасность биологически опасного объекта.
1.5. Руководство
предназначено для руководителей организаций Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, специалистов,
занимающихся теорией и практикой обеспечения общей и биологической безопасности
на объектах медицинского и биологического профиля, научных работников,
экспертов.
2.
Нормативно-методические документы
Федеральный закон
от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения";
Приказ Президента
Российской Федерации ПР-1649 от 28 сентября 2006 г. "Основы
государственной политики в области обеспечения безопасности
населения Российской Федерации и защищенности критически важных и
потенциально опасных объектов от угрозы техногенного, природного характера и
террористических актов";
Приказ Президента
Российской Федерации Пр-2194 от 4 декабря 2003 г. "Основы государственной
политики в области обеспечения химической и биологической безопасности
Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу";
Распоряжение
Правительства Российской Федерации N 74-р от 28 января 2008 г. "Концепция
Федеральной целевой программы "Национальная система химической и
биологической безопасности РФ (2009 - 2013 годы)";
Приказ
Роспотребнадзора от 18 февраля 2010 г. N 57 "О реализации решения коллегии
Роспотребнадзора от 5 февраля 2010 г. "О внедрении методологии по оценке
риска";
ГОСТ 12.0.003-78
"Опасные и вредные производственные факторы. Классификация";
ГОСТ Р 22.0.02-94 "Безопасность в чрезвычайных ситуациях.
Термины и определения основных понятий";
Санитарно-эпидемиологические
правила СП 1.3.1285-03 "Безопасность работ с микроорганизмами I - II групп
патогенности (опасности)";
Приказ Министерства
Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и
ликвидации последствий стихийных бедствий от 28 февраля 2003 г. N 105 "Об
утверждении Требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально
опасных объектах и объектах жизнеобеспечения";
Приказ Министерства
Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и
ликвидации последствий стихийных бедствий от 4 ноября 2004 г. N 506 "Об
утверждении типового паспорта безопасности опасного объекта";
"Методические
указания по разработке паспорта безопасности опасного объекта" от 19
августа 2004 г.
3. Основные
положения
3.1. Документ
разрабатывается для решения следующих задач:
- определения
показателей степени риска чрезвычайных ситуаций (далее - ЧС) для персонала
биологически опасного объекта и проживающего вблизи населения;
- определения
возможности возникновения ЧС на биологически опасном объекте;
- оценки возможных
последствий ЧС на биологически опасном объекте;
- оценки возможного
воздействия ЧС, возникших на соседних опасных объектах;
- оценки состояния
работ по предупреждению ЧС и готовности к ликвидации ЧС на биологически опасном
объекте;
- разработки
мероприятий по снижению риска и смягчения последствий ЧС на биологически
опасном объекте.
При оценке
биологически опасных объектов, в качестве ЧС рассматривают аварии и
происшествия, связанные с ПБА.
3.2. Разработку
Документа организует руководство биологически опасного объекта.
3.3. При заполнении
форм паспорта безопасности биологически опасного объекта рекомендуется включать
необходимую дополнительную информацию, характеризующую особенности объекта
3.4. Документ
подлежит переоформлению не реже одного раза в пять лет, а также при изменении
сферы или вида деятельности при реконструкции помещений, изменении
технологических процессов, затрагивающих вопросы обеспечения биологической
безопасности.
3.5. Документ
разрабатывается в двух экземплярах. Первый экземпляр остается на объекте.
Второй экземпляр представляется в управления Роспотребнадзора по субъектам
Российской Федерации.
4.
Структура и состав документа, подтверждающего
безопасность
биологически опасного объекта
4.1.
Документ включает:
- титульный лист;
- разделы
Документа:
- "Общая
характеристика биологически опасного объекта";
- "Показатели
степени риска ЧС биологически опасного объекта";
-
"Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном
объекте";
-
"Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически
опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС";
- последний лист
Документа, содержащий подписи разработчиков.
При составлении
Документа необходимо руководствоваться требованиями нормативно-правовых актов
Российской Федерации о государственной тайне.
4.2. К Документу
прилагаются: генеральный план предприятия, ситуационный план объекта, с
нанесенными на него зонами последствий от возможных ЧС с диаграммами
социального риска, расчетно-пояснительная записка, лицензия, разрешающая
деятельность с ПБА, санитарно-эпидемиологические заключения о возможности
проведения работ с ПБА в подразделениях объекта.
4.3. Титульный лист
Документа оформляется в соответствии с формой титульного листа, приведенной в
Приложении 1 Руководства.
4.4. Раздел
"Общая характеристика биологически опасного объекта" оформляется
согласно Приложению 2 Руководства.
В разделе
приводятся:
- общие сведения об
объекте,
- основные
направления деятельности объекта,
- сведения об
опасных веществах, обращающихся на объекте;
- характеристика
природных условий района расположения объекта.
Кроме того, дается
характеристика источников опасности имеющихся на объекте, включая основные
характеристики ПБА и вызываемые ими заболевания.
4.5. Раздел
"Показатели степени риска ЧС биологически опасного объекта" приведен
в Приложении 3 Руководства.
В разделе
содержится следующая информация:
- показатели
приемлемого риска для персонала объекта и населения, проживающего на
близлежащей территории;
- краткая
характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития
чрезвычайных ситуаций;
- показатели
степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей
территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария
развития чрезвычайных ситуаций;
- размеры зон
действия поражающих факторов по наиболее опасному и наиболее вероятному
сценарию развития чрезвычайной ситуации;
- краткая
характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного природного процесса
(если таковой имеется);
- показатели
степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей
территории от ЧС на объекте при реализации наиболее опасного и наиболее
вероятного природного процесса (если таковой имеется);
- размеры зон
действия поражающих факторов при реализации наиболее опасного и наиболее
вероятного природного процесса (если таковой имеется);
- краткая
характеристика наиболее опасного и наиболее вероятного сценария развития
чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных объектах или
транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
- показатели
степени риска для персонала объекта и населения, проживающего на близлежащей
территории, при реализации наиболее опасного и наиболее вероятного сценария
развития чрезвычайных ситуаций в результате аварии на рядом расположенных
объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
- размеры зон
действия поражающих факторов наиболее опасного и наиболее вероятного сценария
развития чрезвычайной ситуации в результате аварии на рядом расположенных
объектах или транспортных коммуникациях (если таковые имеются);
- показатели
степени риска ЧС (индивидуальный, социальный).
4.6. Раздел
"Характеристика аварийности и травматизма на биологически опасном
объекте" приведен в Приложении 4 Руководства.
В разделе
отражается количество аварий (связанных и не связанных с ПБА), случаев
травматизма и отдельно характеристика пожаров на объекте, их причины и
последствия, % выполнения мероприятий, предусмотренных актами расследования.
Оптимальный период,
достаточный для анализа аварийности и травматизма составляет 10 и более предшествующих
лет, минимальный - 5 предшествующих лет.
4.7. Раздел
"Характеристика мероприятий, обеспечивающих безопасность биологически
опасного объекта и готовность к ликвидации ЧС" приведен в Приложении 5
Руководства.
В разделе
описывается состояние работы по следующим позициям:
- анализу и
предупреждению аварийности и травматизма на биологически опасном объекте;
- выполнению
мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций, в том числе мероприятий по
предотвращению постороннего вмешательства в деятельность объекта и
террористических актов;
- выполнению
требований нормативных документов в области предупреждения и локализации
чрезвычайных ситуаций;
- защите персонала
объекта и его жизнеобеспечению в условиях ЧС;
- подготовке
объекта и систем жизнеобеспечения к работе в условиях ЧС;
- подготовке
системы управления, сил и средств объекта к ликвидации ЧС.
4.8. На
ситуационный план биологически опасного объекта и прилегающей территории
наносятся зоны последствий возможных ЧС с показателями индивидуального и потенциального
территориального риска, где:
- зона последствий
возможных ЧС - это зона действия поражающих факторов, возникающих при ЧС;
- индивидуальный
риск - частота возникновения поражающих воздействий определенного вида в
определенной точке пространства;
- потенциальный
территориальный риск - распределение частоты реализации поражающих факторов
возможных ЧС на территории объекта и за его пределами в виде изолиний
индивидуального риска.
Построение изолиний
риска осуществляется от максимально возможных значений до величины риска,
соответствующей частоте гибели 1 человека от ЧС -